欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

培训预告丨无菌医疗器械的灭菌方法及验证(三)-辐射灭菌详解

无菌医疗器械 辐射灭菌

对于无菌医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。因此,对于这些企业来说,掌握相关灭菌方法及对应知识是极有必要的。


对灭菌知识稍有了解的都知道,灭菌方法有EO灭菌、辐射(辐照)灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、低温等离子体灭菌等多种,这其中,EO灭菌和辐射灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业经常采用的两种灭菌方法。此前我们有介绍过EO灭菌,这次就再来讲讲辐射灭菌


辐射灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的射线有电子束、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子,或者直接作用于生物分子,打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式,破坏和改变生物大分子的结构,从而抑制或杀死微生物。


相比EO灭菌来说,辐射灭菌具有效率高、无需进行解析等优点,因此逐渐被众多无菌医疗器械生产企业所采用。


但是,并非所有医疗器械都适合辐射灭菌。如果产品或包装材料不耐受辐射,比如高分子材料和可降解材料,则只能使用EO灭菌,从而避免辐射对产品的不可逆损害。


那么,到底哪些医疗器械适合灭菌?影响辐射灭菌的因素都有哪些?灭菌的灭菌验证要如何开展?


此前,金飞鹰资深项目辅导/注册老师,有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验,负责过多种无菌和植入耗材类医疗器械产品国外委托生产&国内技术转移项目,并组织多次国内外监管审核准备工作的陶亚琴老师,已为大家带来了两次有关灭菌的课程,分别讲了灭菌的基础知识及EO灭菌的详细知识,大家都有按时收听吗?是不是收获满满呢?

8月11日下午3点,陶亚琴老师将继续为大家带来《无菌医疗器械的灭菌方法及验证(三)-灭菌详解》,本次培训内容为辐射灭菌的详细知识,包括灭菌定义和特性、灭菌柜的介绍、影响灭菌的要素、灭菌验证四大方面内容,对灭菌进行全面详细的解读,大家千万不要错过了哦!

温馨提醒:为防止错过培训时间,记得扫描下方二维码提前预约~?

陶亚琴811




医疗器械注册咨询就找金飞鹰

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

学生业余时间如何赚钱