欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

关注→这一省份发出首张医疗器械多仓协同经营许可证!

医疗器械多仓协同经营许可证

据鲁网报道,近日,瑞康医药集团股份有限公司在山东烟台市行政审批服务局窗口,成功申领到医疗器械多仓协同经营许可证。这是《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》以下简称《办法》)实施以来,全省颁发的首张医疗器械经营许可证,为山东省医疗器械经营创新发展新模式揭开序幕。


据悉,为推动山东省医疗器械经营企业创新发展,山东省药监局自2017年8月起组织开展医疗器械多仓协同经营管理试点工作。2022年7月,在系统总结试点经验的基础上,山东省药监局印发了《办法》,对医疗器械多仓协同经营的适用范围、基本条件、告知要求、提交资料、办理流程、质量责任、监督管理等进行规定,引导医疗器械经营企业进一步整合仓储和运输资源,有效降低产品储运风险,提高配送效率。


图片


试点工作开展以来,各级药品监管部门积极引导大型医疗器械经营企业参与多仓协同,瑞康医药集团股份有限公司作为全省首批试点单位,在统一计算机系统、统一质量管理、统一制度管理的前提下,有效整合集团内25家子公司仓储运输资源,实施医疗器械多仓协同管理,在降低医疗器械储运风险的同时,每年节省运输储存费用1000余万元。


以下为《办法》全文

(请上下滑动查看?)


山东省医疗器械多仓协同经营

监督管理办法








第一条  为进一步发展医疗器械经营新模式,规范医疗器械多仓协同经营行为,整合医疗器械仓储运输资源,推动医疗器械产业创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)等规定,制定本办法。


第二条  在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理,适用本办法。


除本办法外,医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求。


第三条  本办法所称医疗器械多仓协同经营,是指医疗器械经营企业,整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源,协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。


第四条  从事医疗器械多仓协同经营,应当具备以下条件:


(一)具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司,且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》;


(二)具有2个以上协同仓库,且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应;


(三)具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统,覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。


第五条  从事医疗器械多仓协同经营,应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业(以下简称牵头企业)组织编写以下资料,并依法向所在地设区的市级负责医疗器械经营许可、备案的部门(以下简称市级许可、备案部门)办理协同仓库变更(库房变更):


(一)申请实施医疗器械多仓协同经营文件;


(二)参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料;


(三)设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明,包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等;


(四)医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明;


(五)质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明;


(六)计算机信息管理系统功能说明;


(七)其他需要提供的材料。


牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业,对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。


第六条  市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号)有关规定,办理协同仓库变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的,在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库,并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可、备案部门。


第七条  参与医疗器械多仓协同经营的企业(以下简称参与企业)应当在牵头企业办理协同仓库变更后,及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库变更。


市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息,按照本办法第六条有关规定办理协同仓库变更手续,必要时可以再次组织现场核查。


第八条  参与企业或者协同仓库发生变化的,牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。


第九条  市级许可、备案部门应当及时将协同仓库变更信息推送到当地设区的市级负责药品监督管理的部门。


第十条  牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任,并负责以下事项:


(一)建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统,并保持有效运行;


(二)建立统一的数据中心,负责医疗器械基础数据(包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据)的管理工作;


(三)建立统一的风险管控机制,主动梳理风险点,加强风险防控措施,对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计,保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控;


(四)对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理;


(五)定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核,及时总结取得的成效和存在的不足,不断完善医疗器械经营质量管理体系,积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径;


(六)每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。


第十一条  参与企业应当承担所经营的医疗器械产品质量安全主体责任,并负责以下事项:


(一)按照统一的质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动;


(二)及时办理协同仓库变更手续;


(三)统筹安排医疗器械采购计划,合理备货,科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次,降低医疗器械质量安全风险等级;


(四)主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点,研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。


第十二条  医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求:


(一)参与医疗器械多仓协同经营企业可以实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况;


(二)验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围;


(三)计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全,不得随意篡改;


(四)采取有效措施,减少人工差错,减少贮存、运输过程耗损。


鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。


第十三条  参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货,货位未发生实质性变更的,可免予收货验收,直接通过计算机信息管理系统进行货主转移,但必须索取购销发票,保证票、账、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。


第十四条  经营条件发生变化,不再符合医疗器械多仓协同经营条件的,牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营,并报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。不再实施医疗器械多仓协同经营的,应当及时组织办理经营许可、备案变更手续。


第十五条  山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理,设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。


第十六条  设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围,加强沟通、协调、交流、服务,采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施,密切关注可能出现的风险隐患,及时总结有效监管措施和监管机制,每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。


监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的,责令限期整改;不能达到医疗器械多仓协同经营条件的,属于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范,按照法规、规章等有关规定处理。


第十七条  国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的,从其规定。


第十八条  本办法自2022年7月20日起施行,有效期至2027年7月19日。




医疗器械注册咨询就找金飞鹰

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295



常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

学生业余时间如何赚钱