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速看→药审中心更新新冠药研发评价标准

新冠口服药 研发评价标准

随着新冠疫情常态化,国产新冠口服药市场竞争也进入白热化阶段。此前,国内第一款新冠口服药阿兹夫定片获批上市,而除此之外,国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。此外,布局新冠口服药物且处于早期研究阶段的国内企业也不在少数。


在新冠药物上市审评审批方面,国家药审中心于今年2月份提出了相应指导原则——《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》。其中指出:“在轻型和/或普通型新型冠状病毒肺炎治疗研究中,首先推荐在适当时间点(例如,至少 28 天)发展为重型/危重型的发生率或全因死亡率作为主要疗效终点。在重型/危重型转化率整体较低的情况下选择该主要终点,可能很难在临床试验中有足够的检验效能进行统计比较。故可在历史数据显示高转化率的地区或者在存在疾病进展高危因素的特定人群中开展研究。”


也就是说,针对轻症或普通患者的主要临床终点,可以是临床恢复时间指标,但主要推荐“降低重症率、死亡率”这一临床结局指标。


在病毒较为稳定的情况下,这样的指导原则确实无可厚非,但是在毒性相对较弱、临床症状相对较轻的奥密克戎成为主流毒株的当下,相关药企在药品研发临床时很难达到原则中的要求,从而间接导致药品上市进度放缓。


因此,8月1日,药审中心下发《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》,其中表示:“随着奥密克戎变异株的出现,其致病力有所减弱,发展为重型/危重型或死亡的比例较低,难以观察到临床结局方面的改善,因此,可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键次要疗效终点。


问答


以下为问答全文:


关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药

非临床和临床评价标准的问与答

一、基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求?


答:对于新冠治疗和预防药物,应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验,并结合PK数据,综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验;必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。


二、鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求?


答:目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防,对于此类情形,结合专家意见认为,该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。


对此类品种,除体外药效学试验外,应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。


三、针对无症状感染者开展临床试验的考虑?


答:目前认为对无症状感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发,需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。


四、对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑?


答:对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验,国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。


但随着奥密克戎变异株的出现,其致病力有所减弱,发展为重型/危重型或死亡的比例较低,难以观察到临床结局方面的改善,因此,可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键次要疗效终点。


五、对于落后免疫技术药物研发的考虑?


答:目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报,不鼓励其继续研发。


对于新冠口服药研发企业来说,这一临床标准的改变或许意味着药品上市节奏大幅提前。继阿兹夫定片后,接下来国内陆续会有哪些新冠口服药上市,让我们拭目以待!




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