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千亿级正畸大市场,消费者进来了,你在哪?

正畸矫治器 二类医疗器械注册

当牙齿变得和美息息相关,正畸这一并不属于“医美”的传统齿科项目突然开始收获越来越多的成年患者。在众多年轻人的观念里,牙齿矫正似乎已经成为了一种新的潮流。正在看本文的你,相信身边一定也有做过或正在做正畸的朋友吧?(假如没有,那把小编我算进去


搭上了“颜值经济”这列快车,再加上网红经济、种草笔记的“刺激牙齿正畸项目逐渐成为口腔行业内成长最快的细分领域,慢慢酝酿出一个新的风口赛道——“牙套经济”,而且正展现出非一般的爆发力。


爆发力并不是说说而已,我们先来看一组数据:根据平安证券研究所的测算,参考国外情况,保守估计5-19岁牙齿矫正的渗透率在5%-10%之间,20-34岁渗透率在1.1%-2%之间,则我国正畸市场潜在市场空间在1224亿-2395亿元之间,仍有5-10倍的成长空间。而灼识咨询最新发布的《2022年全球及中国隐形矫治行业蓝皮书》显示,过去几年,中国是全球正畸市场发展最快的地区,年复合增长率达到17.3%。


另据相关数据显示,在隐形牙套市场,美国品牌隐适美和国产时代天使隐形矫治器国内市占率均超过40%,两家龙头企业二分天下,而在2021年6月,时代天使正式于香港联交所主板上市,成为中国“正畸第一股,总市值超600亿港元。


看完了数据,我们再来聊一聊正畸矫治器的专业知识。


正畸矫治器在我国是按照第二类医疗器械进行管理的,分类编码为17-07-07。其产品描述如下:“通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等,可以由多组件共同组成。”预期用途则是“用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。”固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、舌侧扣、扩弓螺丝等都属于此类产品。


既然是Ⅱ类医疗器械,那么,生产企业必须要办理国内Ⅱ类医疗器械注册证&生产许可证,产品方可上市销售;而相关医疗机构要经营此类产品,则需要办理医疗器械经营备案。


无托槽透明矫治器
? 国家药监局有关正畸矫治器的产品注册证详情

如今,牙齿正畸在国内已然成为一个深入大众生活、日常程度较高的医学品类,市场消费热情高涨。有相关业务需求的企业,一定要抓紧机会布局市场,在依然炙手可热的黄金时期,尽快做好产品研发注册,才能在这广阔的千亿级市场里有所作为。


金飞鹰自2017年起,陆续帮助20家客户完成正畸矫治器的产品注册,假如您有正畸矫治器产品的注册需求,记得联系我们~我们拥有足够的案例支撑,定能帮您更高效地完成整个产品注册过程


当然,假如您有其他医疗器械注册需求,也欢迎联系我们咨询!金飞鹰,深耕医疗器械行业15年,我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械(包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准金飞鹰!




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