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培训预告丨无菌医疗器械的灭菌方法及验证(一)

无菌医疗器械 灭菌方法及验证

无菌医疗器械,是指医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的医疗器械产品,如无菌植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械。


对于无菌医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。


无菌医疗器械生产企业需按《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。


灭菌是用物理或化学方法杀灭无菌医疗器械上的所有微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物),使其达到无菌水平,以避免器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率,又称无菌保证水平(SAL),通常用10-n来表示。目前,一致认为SAL 10-6(即百万分之一)为无菌水平。


对于无菌医疗器械生产企业来说,在产品立项伊始就要考虑灭菌方式及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求,才能有的放矢地执行整个灭菌过程。然而在实际应用过程中,部分企业仍未意识到灭菌过程的重要性,或对法律法规及相关标准中的要求不甚了解,导致在灭菌环节问题频出,进而影响了整个产品研发注册的进度。


那么,相关法规标准对灭菌提出了哪些要求?灭菌方法都有哪些?作为最常用的灭菌方法,EO灭菌(环氧乙烷灭菌)实际操作过程中有哪些注意事项?灭菌验证要怎么做?无菌检查又要如何执行呢?


7月28日下午3点,金飞鹰资深项目辅导/注册老师,有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验,曾担任过无菌制剂质量工程师,并主导多个Ⅱ类&Ⅲ类医疗器械厂房项目建设的陶亚琴老师,为您带来《无菌医疗器械的灭菌方法及验证(一)》,本次培训不仅包括灭菌的基本概念、灭菌方法、法规标准等基础内容,陶老师还会为大家详细讲解EO灭菌方法(包括初始污染菌的检测、灭菌参数确定、灭菌工艺验证、无菌检测等内容,记得按时收听!


温馨提醒:为防止错过培训时间,请扫描下方二维码提前预约哦~?


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