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金飞鹰案例展示丨红蓝光面罩FDA 510(k)证书

红蓝光面罩 FDA 510(k)

“瘦”和“年轻”,当代大多女性听到这两个词时,嘴角都会有不同程度的上扬。


为了迎合消费需求,市面上围绕这两个词做文章的产品也是琳琅满目:减肥茶、塑身衣、护肤品、美容仪……今天,我们来聊聊跟“年轻”有关的(美容类)产品。


7月19日,金飞鹰辅导的一家企业——湖南广业生物科技有限公司成功拿到红蓝光面罩的FDA 510(k)证书。


红蓝光面罩


红蓝光面罩是什么东东?它的主要功效是什么?原理又是什么呢?今天就带大家了解一下~


相比如今大火的水光针、射频美容仪等美容产品来说,红蓝光面罩知名度似乎稍微低一点,但其实,国内做此类产品的企业也不少。


红蓝光面罩在美国是作为Ⅱ类医疗器械管理的,需拿到FDA 510(k)证书方可在美国上市销售;而在我国,目前还没有红蓝光面罩的国内上市案例,但通过其作用原理来看,它是属于医疗器械分类目录中09-03光治疗设备范畴,同样也是Ⅱ类医疗器械。


说起来,光真是一个很神奇的东西,我们可以利用不同波长的光,达到不同的效果:祛痘、消炎、除皱、脱毛等等。


而红蓝光面罩,则主要是利用波长较短的蓝光和红光,作用于皮肤浅表层更准确说是在细胞和皮脂腺,它的原理大致如下:红光(包括红外光)的波长在615nm-635nm之间,主要作用的位置是表皮细胞,加速代谢,刺激胶原增生,从而达到一定的抗衰功效;蓝光的波长则在460nm-480nm之间,主要作用的位置是皮脂腺里面的各种菌落,比如痤疮丙酸杆菌里的卟啉,通过吸收蓝光后被氧化,痤疮丙酸杆菌就会失活,从而达到一定的祛痘效果。


也就是说,一款面罩,红光可消炎镇痛,蓝光可杀菌(祛痘),一举两得,从而得到了广大消费者的青睐。


虽说红蓝光面罩目前在国内没有上市案例,但我们在国家药监局官网能查询到医疗机构使用的“红蓝光治疗仪”,二者原理差不多,只是功率密度大小不一样。家用红蓝光面罩相对医用红蓝光治疗仪来说,功率密度会比较小一点,见效没有那么快,一般都要坚持使用才能看得出效果。


红蓝光治疗仪
? 国家药监局“红蓝光治疗仪”查询结果

以上就是有关红蓝光面罩的简单科普啦,假如您是消费者,有红蓝光面罩的购买需求,记得一定要选择有相应资质的产品;而假如您是生产企业,有红蓝光面罩产品的注册需求,记得联系我们!


金飞鹰,深耕医疗器械行业15年,我们在美容个护产品注册方面积累了不少案例,比如脱毛仪激光生发帽、超声洁牙仪,包括本次的红蓝光面罩,都是我们的实力展现。


而除了以上产品外,我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准金飞鹰!




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