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医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么办理医疗器械临床试验备案需要注意什么呢？今天小编整理分享四川省药监局对医疗器械临床试验备案的相关问题及解析，供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理，欢迎联系金飞鹰400-888-7587。
一、基本信息
二、医疗器械临床试验备案受理标准及条件
四川省行政区域内申办者（境内第二类、第三类医疗器械，获国家总局临床试验批复的第三类医疗器械，进口医疗器械代理人）应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，在开始临床试验前，向省政务服务和公共资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口申请办理备案。办理医疗器械临床试验备案申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
三、医疗器械临床试验备案办理流程如下：
1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务中心6楼30号窗口提出申请；
2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；
3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，作出是否同意的决定。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.制证；
5.申办人当场领取办理结果。
四、医疗器械临床试验备案材料申请如下图：
（一）法人办理
（二）委托代理人办理
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来源：四川省政务服务网
全文整理：金飞鹰药械
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