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医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么办理医疗器械临床试验备案需要注意什么呢？今天小编整理分享湖南省药监局对医疗器械临床试验备案的相关问题及解析，供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理，欢迎联系金飞鹰400-888-7587。
一、基本信息
二、医疗器械临床试验备案受理标准及条件
申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料。
三、医疗器械临床试验备案办理流程如下：
四、医疗器械临床试验备案材料申请如下图：
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来源：湖南省政务服务网
全文整理：金飞鹰药械
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