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从MHRA官方消息了解到，近期MHRA启动英国新的医疗器械法规向公众征求意见程序。该程序从9月16日开启，将于11月25日结束。
那么征求意见稿有哪些新的内容和思考？
1、法规范围
UK MDR 2002使用的范围施参照MDD和IVDD法规的要求，考虑到部分医疗器械产品定义的不一致对贸易产生的阻碍，新的英国医疗器械法规考虑使用与IMDFR一致的医疗器械范围定义。
2、器械分类
原则上还会维持在4个等级的分类，基于产品的风险。
3、经济运营商
增加制造商需要购买产品责任险的规定；
增加医疗机构自制设备的相关要求；
增加在线销售医疗器械的要求；
对UKRP的职责进行详细规定；
对进口商和经销商职责进行详细规定。
4、注册和UDI
导入UDI系统；
整合信息到唯一数据库；
扩充器械注册信息供公众查询。
5、认证机构
由MHRA制定的认证机构开展UKCA认证活动，制定更详细的机构批准的规则。
6、合格评定
进一步澄清合格评定程序或者删除不常用的路径，对于特定类别器械增加更细致的合格评定程序；
增加认证机构颁发证书内容的最低要求以及向MHRA报告证书状态的要求；
增加认证机构资源变更的协议内容的最低要求；
增加DOC的内容要求。
7、临床试验/性能评估
收紧临床比对的要求；
对于没有医疗用途的产品需要做临床试验或上市前研究；
对于IVD需要有书面证据完成了科学有效性、分析性能和临床性能研究；
增加了SSCP的要求。
8、上市后监督
引入上市后监管计划；
明确事故申报要求；
FSN的内容进行规定；
9、IVD
修订IVD分类规则；
增加伴随诊断器械的要求；
对于测试机构远程提供IVD与传统供应链经济运营商适用于同等要求。
10、软件作为医疗器械
增加软件作为医疗器械的分类要求；
增加网络安全要求等。
11、植入性器械
加强对于植入性器械的监管，加严上市前和上市后的要求，减少对于等同比对的使用，建立植入信息的要求等。
12、其他与具体器械相关的变更
一次性器械处理后重复使用的规定；
明确IVD过程中的套装需要和组装类器械同样规则管理；
零部件替换不能影响器械安全性；
定制类器械的需要有技术文件同时需要满足上市后监督要求。
13、环境和持续性和公众健康影响
医疗器械产品的生产、流通、使用和废弃过程中如何减少环境影响
14、上市路径
MHRA考虑引入MDSAP证书或者其他国际监管机构批准的证书。
15、转换期
旨在对英国医疗器械法规进行平稳过渡。
详细信息可参阅如下网址：
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom - GOV.UK (www.gov.uk)
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来源：上海沙格
全文整理：金飞鹰药械
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