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美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布取消15项紧急使用授权（Emergency Use Authorizations ，简称EUAs），涉及的产品范围从个人防护设备（PPE）的净化系统（decontamination systems）到非NIOSH批准的一次性过滤口罩（disposable respirators）。
《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 360）第564节条款允许FDA在特定条件下授权使用某些未经批准的医疗产品，或者某些已获批准的医疗产品但其未经批准的用途。如果第 564(c)条款下的准则已不再符合实际情况，或者其他情况下出于保护公众健康或安全的需要，FDA可能会取消这些产品的紧急使用授权（EUA）资格。
COVID-19新冠疫情爆发之初，FDA 实施了第564条款，通过了非NIOSH批准（non-NIOSH-approved）的过滤式口罩、一次性防护口罩的净化和再利用系统（decontamination and reuse of disposable respirators）的紧急使用授权资格（EUAs）。既然目前NIOSH批准的N95口罩的供应量已经增加上来，于是FDA宣布取消进口的、非NIOSH批准的过滤式口罩和一次性净化系统的紧急使用授权资格。随着一次性过滤式口罩的供应量持续增加，医疗卫生机构组织也应调整先前为了应对危机所实施的保护战略。
FDA还撤销了其他的净化及减少微生物污染水平的指导文件——“Recommendations for Sponsors Requesting EUAs for Decontamination and Bioburden Reduction Systems for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, and Enforcement Policy for Bioburden Reduction Systems Using Dry Heat to Support Single-User Reuse of Certain Filtering Facepiece Respirators During the Coronavirus Disease (2019) Public Health Emergency”。现在FDA建议应当由全社会广泛使用一次性过滤式口罩过渡到病患使用。
如果目前您还有符合EUA资格的医疗器械或药物产品，建议您应该继续进行FDA的合规审批流程，避免因EUA资格被取消导致产品无法出口美国。如果您还不确定自己的医疗器械或药物产品是否已被撤销EUA资格，欢迎联系我们咨询。
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来源： FDAImports
全文整理：金飞鹰药械
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