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海南省“三个聚焦”加强可用于医疗美容的医疗器械质量安全监管

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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),全面落实习总书记关于药品监管的“四个最严”要求,进一步加强医疗美容机构药械质量安全监管,规范医疗美容服务市场秩序,切实保障公众用械安全。海南省市县各级药品监管部门对全省可用于医疗美容的医疗器械开展质量安全专项检查,截止目前,开展经营环节监督检查805家次,使用环节监督检查583家次,责令改正12家次,查处违法违规案件3件,将案件线索移交卫生主管部门1件。


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一是聚焦经营、使用重点环节,规范产品质量管理。经营使用环节由市县两级市场监管部门负责,医疗美容消费者众多,社会关注度高,本次专项检查活动充分落实属地监管责任,突出工作重点,加强监督检查,推进综合治理、源头治理。


二是聚焦重点产品,严查产品合法性。重点检查社会关注度高,投诉举报多,使用范围广,数量大,容易对人体产生损害的产品;重点检查光治疗美容类设备、射频治疗设备、整形用注射填充物等产品;重点检查博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床进口急需可用于医疗美容的医疗器械产品。


三是聚焦高发多发违法违规行为,防范质量安全风险。重点关注医疗器械经营、使用单位从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械;经营使用未依法注册的医疗器械;未按照经批准的适应症范围依法合理使用医疗器械;违法发布医疗器械广告,进行虚假、夸大、误导性宣传等行为。


针对专项检查中发现的问题,检查人员对企业、医疗机构开展了约谈,要求医疗器械经营、使用单位加强对《条例》及配套规章的学习和掌握,做好整改工作,并将有针对性地开展跟踪检查。通过检查,提高了相关企业和机构的质量安全意识、依法合规意识,增强了医疗器械安全管理保障能力,更有效地防范化解质量安全风险隐患。



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来源:海南省药品监督管理局

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