欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

经销商和进口商修改标签和说明书存在合规风险

医疗器械MDR注册

MDR认证


近期,偶尔有制造商的标签或者说明书存在问题需要进行重新贴标或者更换包装。因为货物已经到达欧洲,通常制造商希望由进口商或者经销商来完成重新贴标和更换包装的作业。而此时,多国主管当局要求提供进口商和经销商已经获取由公告机构颁发的质量体系证书的证据并声明是按照MDR法规第16条的要求。


那么MDR/IVDR第16条的要求是什么?针对该要求,MDCG发布了2021-23指南文件,这份独立的MDCG指导文件将以问答的形式补充和解决MDR/IVDR第16条对经销商和进口商提出的其他相关要求的实施。


法规要求


法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)第16(3)条对实施第16(2)条(a)和(b)条中提到的任何活动的经销商和进口商建立的质量管理体系提出了要求,这些活动涉及器械的重新标签和重新包装。


MDR/IVDR第16(4)条规定由公告机构证明经销商或进口商的质量管理体系符合上述第16(3)条规定的要求。


提供此类认证的公告机构必须被指定为符合第16(2)条(a)和(b)点所述活动的器械类型。然而,这些认证活动与根据MDR第52条或IVDR第48条认证制造商器械的符合性评估活动无关。因此,公告机构需要建立必要的评估活动,以确认有意重新标签和/或重新包装器械的经销商或进口商的质量管理体系。此外,在上述质量管理体系中,明确经销商和进口商需要解决的因素也很重要。


经销商或进口商的质量管理体系


质量管理体系应至少涵盖并解决以下问题:


1、管理体系的文件,包括管理层的责任,以及政策和程序的制定;


2、资源管理,包括开展第 16 条第 (2) 款 (a) 和 (b) 点所述活动所需的场所和器械,以及供应商和分包商的选择和控制;


3、将活动和职责分配给人员的政策,确保有必要的资源和信息来支持上述活动的运作和监控;


4、确保经销商或进口商获悉制造商为应对安全问题或使其符合法规而采取的与相关器械相关的任何纠正措施的程序(第 16 条第 2 款 (a) 项和 (b)项;


5、纠正措施的管理,包括处理因第 16(2) 条 (a) 和 (b) 点开展的活动导致的不合格器械和市场召回的程序,包括必要时的现场安全纠正措施和有效性验证;


6、确保器械可追溯性的程序以及表明对产品所做更改的标签、使用说明和外包装;


7、文档控制;


8、记录控制; 


9、监督质量管理体系的实施和维护,包括内部审核和管理审查;


质量管理体系应能够支持和证明符合第16(3)条MDR / IVDR要求的一致性。


证书


证书至少需要包含以下信息:


1、公告机构的名称、地址和识别号码;


2、经销商或进口商的名称和地址;


3、认证证书的唯一编号;


4、签发日期;


5、终止日期;


6、以使用代码的方式对质量体系所涵盖的器械类型进行明确识别,对于其中使用的数据,如果需要可以删除部分或进一步指定范围,例如 MDA 0309 有源非植入式眼科器械:压平眼压计。EMDN(欧洲医疗器械命名法)代码也可用于进一步识别器械类型;


7、该证书涵盖的MDR / IVDR第16条第2款(a)和(b)点的活动,即:


(a)制造商根据MDR / IVDR附件I第23节,提供的有关已上市器械的信息(包括翻译)以及在相关成员国销售该器械所需要的进一步信息;


(b)改变已投放市场的器械的外包装,包括改变包装尺寸。


基于以上信息,按照主管当局的要求,制造商应与其经销商积极沟通,在符合MDR法规要求后方可进行重新贴标事宜。当然,如果制造商一开始就需要避免所有需要重新贴标的情况发生,将会规避相应的风险。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

学生业余时间如何赚钱