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干货丨医疗器械科普小知识

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如何选购家用医疗器械?


从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴,到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械,购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。


(1)要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病用的,所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书,弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,结合医生的建议和自身情况选择产品。


(2)要学会查看产品证照。所有的医疗器械,包括进口医疗器械在内,都必须取得医疗器械注册证或备案凭证后方可上市销售,标签、说明书上必须印有生产企业的生产许可(备案)证号、产品注册(备案)证号。没有以上号码信息的,要么是假冒产品,或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国药品监督管理局网站查询证号的真伪。


(3)要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度,根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品标签或说明书,标识“医疗器械产品备案号”是第一类医疗器械;标识“医疗器械注册证号”为第二类、第三类医疗器械,医疗器械只有三个类别,类别越高风险程度越高。如纱布绷带,滇昆械备20160040,为第一类医疗器械;天然胶乳橡胶避孕套,苏械注准20192180347,为第二类医疗器械;一次性使用输液器,国械注准20163660358,为第三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用,因为这类医疗器械存在较大的安全风险,使用要求也更为严格。因此,消费者在购买医疗器械时,应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患,从而选购安全性较高的产品。


(4)要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效,消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买,在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证(第二类医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质,售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买,以免上当受骗。


(5)不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时,其适用范围是要经过监管部门严格认证的,所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是,有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传“疗效神奇”、“包医百病”,当遇到这种情况时消费者就要特别警惕。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械,它们只是一些普通商品,不具有治疗功能,且未经过任何的临床验证,消费者若购买这些商品来治疗疾病,不但花了冤枉钱,还会贻误病情救治。


(6)付款后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票,因为正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品,否则,难以维权。



医疗器械适合“体验式销售”吗?


体验式销售是商品销售的一种方式,但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的,比如汽车试驾,至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。


医疗器械是特殊产品,有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等,有的还有特殊的存储条件、方法,这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解,同时还要能够对消费者(患者)健康状况作出确切的判断。只有这样,才能确保不误导消费者(患者),并合理地使用医疗器械,为消费者(患者)解除病痛。


现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动,提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用,然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品,诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这一医疗器械“体验式销售”方式,具有一定的消费和健康风险。


第一,产品提供方没有对消费者(患者)健康状况正确鉴别的专业资质和能力,盲目提供医疗器械体验,一旦发生医疗器械不良事件,也不能也无权作出专业判断,可能直接损害消费者(患者)的健康利益,轻则延误病情诊治,重则造成健康损害,加重病情,甚至危及生命。


第二,销售体验过程中无法提供消费者(患者)的健康相关专业的体验记录,一旦有纠纷发生,消费者(患者)维权困难。


第三,与诊治相关的活动,都应当事前严格审批,而医疗器械采用体验式销售,规避了这方面的法律管辖,给某些不法行为(夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等)的存在提供了方便。


第四,已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象,有些还具有公共卫生安全隐患。



应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险?


从质量与安全角度,消费者在接触医疗器械“体验式销售”时,要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证或备案凭证,所销售的产品是否有医疗器械注册证或备案凭证,要查看产品说明书、标签、标识,要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械注册或备案的适用范围。


如果有夸大、虚假宣传现象,诱骗或误导消费的行为,不但不能购买,还应该及时向当地的市场监管部门投诉,相关部门将依法处理。比如,企业没有取得经营资质而经营医疗器械,产品没有医疗器械注册证或是备案凭证,都可向市场监管部门投诉,以寻求帮助。



如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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来源:大连市场监管局

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