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干货丨医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的区别

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证


部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证的区别,借此机会,写篇文章为新入行朋友科普一下。如您有相关医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


我们因比较的表述方法,从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同。



一、从作用来说,第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证:


我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。


医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。


取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。



二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异:


国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件(证标客公司由自主研发的GSP软件);而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。



三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异:


从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。



四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异:


从证书上载明的内容来说,医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。


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