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FDA注册要早做,以后难度可能要增加

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医疗器械作为现代科学技术产品,从风险低技术含量低的压舌板、轮椅等到风险高技术含量高的体外诊断器械、核磁共振仪等,被广泛用于疾病的检测、预防和诊断中。我国在医疗器械监管方面起步较晚,在医疗器械风险监管、保障医疗器械使用安全方面还有较大的进步空间。美国是世界上最大的医疗器械市场,本文将对美国FDA医疗器械2021年1-6月批准情况进行简要分析,希望对我国医疗器械监管提供借鉴。如有医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


1. 美国FDA 510(k)监管情况概述


美国是国际上最早对“医疗器械”作出定义的国家,对医疗器械的立法监管历史较长,为了确保医疗器械的安全性和有效性,美国FDA根据风险等级、上市前安全性和有效性的评估需求,将医疗器械分成I、II、III类进行上市前准入管理。


美国FDA对医疗器械上市准入制度分两种:上市前通告(Premarket Notification,俗称510(k))和上市前审批申请(Premarket Approval,俗称PMA)。大多数I类和II类产品需要进行上市前通告,部分II类和高风险III类产品需要进行临床研究,进行上市前审批申请。


上市前通告根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510节第K条规定,生产企业第一次在美国市场销售产品,或已上市但有重大改变的产品,在上市前应向FDA呈报相关信息,阐明拟上市产品和已上市的参照器械(Predicate Device)在安全性和有效性上是否实质等同。


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2. 美国FDA医疗器械2021年1-6月和去年同期1-6月的批准数量比较


FDA向外公布的数据显示,美国FDA医疗器械2021年1-6月和去年同期1-6月的批准总量相比有所下降,但降幅不大,属于正常范围内的波动,无显著差异。同样地,占据510(k)申请主要的II类医疗器械申请也相比有所下降。


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3. 美国FDA 510(k) 2021年1-6月和去年同期1-6月获批时间比较


获得510(k) 许可合法销售医疗器械既昂贵又耗时。根据 2010年对医疗器械公司的一项调查,“PMA器械从概念到批准的平均总成本约为 9400万美元,其中 7500 万美元用于与FDA相关的阶段。”对于PMA,调查受访者报告说,“他们与FDA合作,从第一次沟通到获得批准,平均需要54个月的时间。”虽然510(k)是比PMA更快、更便宜的上市途径,但同一项调查发现,“参与者将低至中等风险的510(k)产品从概念推向市场的平均总成本费用约为3100万美元,其中 2400万美元用于FDA沟通的相关活动。”受访者还报告说,对于 510(k) 设备,“从首次申请到批准平均需要10个月”。


根据FDA在2018年披露的指导文件显示,2020年FDA的审核时间表目标是116个日历日,而2021年则是112个日历日,可以看出,FDA计划缩短510(k)的申请时间。


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在实际操作情况中,我们比较了美国FDA 510(k) 2021年1-6月和去年同期1-6月获批时间,可以从图中看出,尽管和FDA设定的目标有所距离,但同比获批时间的确呈下降趋势,即使在COVID-19大流行期间,FDA仍然在积极进行缩短510(k)申请时间的目标。


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4. 美国FDA 510(k) 2021年1月和2020年1月获批区域比较


根据FDA在官网上发布的资料,可以看到,2020年1月申请者来自北美的510(k)获批量占71%,而申请者来自中国的510(k)获批量仅占8.2%。而到2021年1月北美的510(k)申请获批量同比有所下降,但仍占65%,申请者来自中国的510(k)获批量悄然上升占20%。申请获批数量激增推测与COVID-19大流行间大量的一次性医用外科口罩需求有关。


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5. 美国FDA 2021年1-6月份新增的De Novo代码。

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从汇总表中可以看出2021年1-6月新增14个510(k)产品代码,其中9个使用软件算法通过对患者信息监控、辅助诊断进行检测治疗和康复锻炼。硬软件结合是医疗器械发展的其中一个大方向。其中还有1个在疫情大流行环境下的新增的核酸检测技术产品代码。


6.不同的器械类别平均审查时间


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体外诊断医疗器材在510(k)主要有六大审查类别:临床化学、血液学、免疫学、微生物学、病理学和临床毒理学。这六个类别的平均审查时间较长,其中有四个类别平均天数都超过200天。推测是由于体外诊断器械在近年来推出不少新形态医疗器械所导致。


7. 2020年至2021年FDA建议豁免的510(k)I类代码


FDA在2021年1月15日发布了征求意见,决定在疫情大流行期间暂时免去7种I类设备的510(k)上市前审查,并建议永久免除另外84个II类和未分类设备类别的相同要求。这91类设备在疫情大流行期间均获得 510(k)豁免。


FDA在检查了MAUDE中完全没有不良事件或不良事件的数量极少的设备,建议立即免除510(k)通知的7种I类设备。


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但FDA在2021年4月16日重新审查了2021年1月15日发出的征求意见,因为2021年1月15日的通知既没有讨论保留标准,也没有解释 HHS 如何确定手套不再符合保留标准;即,手套不打算用于对防止损害人类健康具有重要意义的用途,或者不存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。评估器械以确定其是否获得豁免时,FDA考虑了其在审查上市前通知方面的经验,重点关注器械固有的风险和正在治疗或诊断的疾病,以及其他相关考虑因素,包括这些产品的不良事件报告历史及其产品召回历史。然而,2021年1月15日的通知中,HHS 仅依赖 MAUDE 中的不良事件报告作为确定免于510(k)的产品的基础。尽管不良事件报告是宝贵的信息来源,但正如 2021 年 1 月 15 日的通知所述,这些报告存在局限性,包括可能提交不完整、不准确、不及时、未经验证或有偏见的数据,验证设备导致报告的事件,以及缺乏有关设备使用频率的信息。不良事件数据本身不足以评估安全性,更不用说是否确定设备免于510(k)。该通知没有考虑FDA在审查这些设备的510(k)方面的经验,FDA通常会关注设备固有的风险以及正在治疗或诊断的相关疾病,或产品的召回历史。在之前的监管行动中,FDA认识到某些手套在禁用有粉外科医生手套和有粉患者检查手套时可能会造成不合理的疾病或伤害风险。


此外,由于未经FDA上市前审查的手套存在潜在风险,FDA打算根据2021年1月15日的通知加强对七种手套的监督,同时考虑到其在COVID-19大流行中的执法政策指导。例如,这种加强的监督包括标签审查和性能检查,以评估产品参数和缺陷。FDA预计大多数此类手套是进口的,所以FDA的重点将放在进口的产品上。


HHS和FDA重新审查了2021年1月15日的通知,包括其I类豁免决定,决定撤销这些决定。


8. 2020年至2021年FDA建议豁免的510(k)II类代码


FDA在检查了MAUDE中完全没有不良事件或不良事件的数量极少的设备,提出建议免除510(k)通知的84种II类设备。


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但经查询,目前FDA官网并未真正将这些产品代码的状态转换成“510(k) 豁免”。


9. 对我国医疗器械监管的启示


美国对医疗器械进行立法监管,保证开展监管工作时有法可依,我国在医疗器械监管方面,要加快立法工作,明确监管部门、生产商、咨询公司的责任。尽快完善医疗器械数据库的建设以及完善对对比器械的选择、分类编码制定、监管流程、判断标准等指导手册的建立,建立公开透明客观的监管机制。


近年,我国医疗器械上市前监管水平得到很大的提高,但审核质量和流程规范性相较美国仍存在差距,因此我国监管机构应充分吸收发达国家,尤其是美国FDA对于医疗器械监管的先进经验,结合实际,建立适合国情的医疗器械监管体系,确保公众使用安全,提高公众健康水平。


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