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金飞鹰资讯丨IPL产品注册单元与检测单元划分的要点

IPL产品

强脉冲光


强脉冲光治疗仪是以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出。强脉冲光(IPL)是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光,具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光,例如,560治疗头滤除了短于560nm的波段,保留了波长范围在560nm~1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯,通电时设备上的触发器对氙气施加高电压触发氙气电离,通过储能电容在相对较长时间的充电后,在极短的时间内放电,引起灯管内氙气雪崩式电离,氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放,这个放电过程即是一个光脉冲。临床上主要用于色素性增生性病变,血管增生性病变及毛增多症和多毛症的治疗,国内主要以台式设备注册为主,手持式设备大部有510k注册及CE认证产品,但国内取得产品注册证的企业很少。


强脉冲光治疗仪由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)和脚踏开关(若有)组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。


国内在申请产品注册时,若企业有多款产品,应注意注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。具体要求如下:


1)治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元;


2)不同波长范围的设备应划分为不同注册单元,例如,波长为400—1200nm的设备与波长为500—950nm的设备应为不同注册单元。


在划分注册单元时注意:如果存在一个最复杂型号,其他型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版,原则上这些型号可作为同一注册单元,申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。


划分了注册单元后,为了使检测能覆盖所有型号的产品,应同时确定送检单元,具体确定方式如下:


1)典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。


2)考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。


3)注册单元内各产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品。


我公司在申请IPL产品国内注册、FDA510K注册、MDR CE认证等国内外注册认证方面积累了相当丰富的产品经验,有需求的企业可以与我们联络,并关注我们的公众号的相关内容。


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