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金飞鹰资讯丨IPL脱毛仪产品说明书以及标签的编制要点

IPL产品

强脉冲光治疗仪


强脉冲光治疗仪产品在说明书和标签时,应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和GB 9706.1、GB 9706.15(若适用)、YY 0505—2012中关于说明书和标签的相关要求,并至少包括以下内容:


1、确保正确操作的详细说明,包括为了避免可能的有害光辐射的照射采用明显的警告、标识。


2、由用户进行维护的详尽说明,包括为了避免可能的有害光辐射的照射采用明显的警告、标识。


3、技术指标的信息,包括:


(一)所有治疗头的能量密度;


(二)不同适应症及治疗情况下的推荐治疗参数;


(三)眼睛和皮肤的危害距离;


(四)产品的补充说明,如补充说明:每个脉冲的脉冲持续时间;一个脉冲串的持续时间;脉冲间隔;重复频率;一个脉冲串里的脉冲数。


(五)所有相关安全信息的使用说明或操作手册,如:安装、维护和安全使用的详细说明;对培训的建议;提供粘贴在强脉冲光设备上的所有要求标记及其危害警告的字迹清楚的复制件(颜色任意),标记应至少包含风险三类标记、强光发射标记、辐射输出量标记;所有发射窗口的位置;控制、调整及使用和维护程序一览表,包括警告;提示:说明应防止对强脉冲光设备的非授权使用;对眼睛和皮肤防护的详细说明;对能量进行校准的周期或频次;警告,例如:“如果存在易燃的材料、溶液或气体,或在富氧环境中使用强光源设备,有发生火灾的危险”等;设备需要在低温环境下贮存和运输,是否需要排空冷却水的说明;产品有效期以及治疗头的曝光次数。


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