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关于医疗器械NMPA分类,你不知道的那些事。

医疗器械注册

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今天我们来看看,关于医疗器械NMPA分类,你不知道的那些事。如有相关医疗器械产品需咨询,欢迎联系金飞鹰药械400-888-7587。


首先,根据国家药品监督管理部门发布的《医疗器械监督管理条例》739号文件,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


当你想确定某一款产品的分类时,我们有哪些办法可以确定其分类呢?下面介绍几种常用的方法;


方法一:在药局发布的《医疗器械分类目录2017版》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续各批分类界定结果汇总中查找;


方法二:通过已上市同类型产品确定自家产品分类;


方法三:根据《医疗器械分类规则》判定医疗器械分类;


当通过上述方法,仍然不能判定分类的,建议向药局申请医疗器械产品分类界定。


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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