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ISO20417:2021和ISO15223-1:2021新标准变化

ISO20417:2021 ISO15223-1:2021

ISO20417:2021


在5月26号MDR法规正式实施,IVDR法规的过渡期不满1年之际,医疗器械标签和说明书的协调标准终于发布了。


ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements于7月发布并取代了ISO 15223-1:2016。


ISO20417:2021也在今年4月发布并取代了EN1041:2008 +A1:2013。


如何能符合法规和新标准要求呢?概括而言,主要有以下几个变化:


1、新增了针对医疗器械或配件上的标识和标签、医疗器械或配件的包装、标记以及附加信息的普遍适用要求。


2、术语和定义的增加,基本从ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971标准中引用,新增配件/组件的定义。


附加信息(accompanying information)是新增术语之一,附加信息包括标签、标记、使用说明、技术说明、安装手册、快速参考指南等。且不一定是书面或印刷文件,可以是听觉、视觉或触觉材料和多媒体类型(如CD/DVD-ROM, USB stick,网站)。


注:电子说明书的要求参照医疗器械eIFU法规(Regulation (EU) 207/2012)。


3、新增了UDI相关要求,需要满足MDR和IVDR法规要求。


4、强调了使用环境的限制和安全信息的要求;ISO 14971:2019的风险管理过程和可用性工程IEC 62366-1:2015+AMD1:2020应用于确定由制造商提供的信息中提供的信息,包括安全信息。


5、增加了经销商、进口商(标识)的要求;强调了邮政编码和国家的重要性。


6、强调了型号与目录号的关联性,新增了型号标识。


7、强调了可读性、可用性的要求。信息应易理解,可读性强。剩余风险的控制需满足EN ISO14971: 2019标准要求。


注:标签显示的要求参照MDR法规附录I中第III章23.2条。所有与符号相关的日期和时间应使用ISO 8601-1:2019和ISO 8601-2:2019中规定的约定。


8、新增了特殊标识,引用了ISO7000,EN15986等标准中的标识符号;例如,有毒物质、生物来源物质、动物源生物材料、人源生物材料、UDI等标识。


注:有源器械参考


IEC60601 -1/ IEC60601-1-2专标。


ISO和IEC共同维护一个用于设备的图形符号在线数据库,该数据库包含ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417的完整图形符号集,可在https://www.iso.org/obp/ui/#search获得。


9、新增了进口商和经销商的标识和信息,需体现在标签、说明书上。


这两个标识的使用跟制造商标识一样,在标识的右边或下面加上实体进口商或经销商的名称和地址。如果多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识为同一责任实体,则名称和地址不需要重复。


10、新增了重新包装标识。


常规医疗器械应当重点关注器械型号/类型号、MD/IVD标识、生产制造国、UDI、进口商和经销商等新增的标识;除此之外,根据器械的分类、有源还是无源及专标要求,适当地增加对应的标识,就能满足这两大标准的要求。

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