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巴西ANVISA医疗器械注册相关流程

医疗器械注册

巴西医疗器械注册


NViSa,全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。ANViSa制定法规(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA,简称IN)及技术备注(NOTA TéCNICA),以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的,因此很多时候会出现同号不同内容的情况,比如说RDC185/2001(医疗器械的技术法规要求)和RDC185/2006(部分产品注册时需提供EIR);甚至同号同内容的情况,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时,建议都要连同其后缀年份,以免产生误解。


注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效


ANViSa近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtospara Saúde),后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话,则指的就是所有健康产品。


INMETRO,全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ,CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种(至2015年5月)产品的强制认证要求,其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是,InMetro同时还制定产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是,这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。


此外,还有其他与产品进入市场的相关单位,如ANATEL(类似国内的无线管理委员会)的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一,哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的(注册时不需要)。但无论是什么时候需要准备,只有同时满足所有的要求,医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。


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