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金飞鹰药械资讯:加拿大对标签的要求

加拿大医疗器械注册


所有医疗器械必须有标签,以提供加拿大医疗器械法规中第21(1)(a)至(j)条所指明的资料。《食品和药品法》中对标签的定义具有灵活性,不必非要贴在器械上,可以作为包装说明书、小册子或传单等随器械一起提供。


加拿大医疗器械法规SOR/98-282对标签作了详细规定:


第21条款:


(1)标签要包括下列信息:


a、器械名称;


b、制造商的名称和地址;


c、该器械的识别码,包括属于系统的任一医疗器械、医疗器械组、医疗器械族或医疗器械组族的器械识别码;


d、如属III或IV类器械,则需要控制编号;


e、如内置物不明显,则以适合器械的用语如尺寸、净重、长度、体积或单位数,说明包件所含物品;


f、如制造商预期出售无菌的器械,标签上必须有“无菌”一词;


g、如果器械有有效期限,则器械的有效期限由制造商根据预计使用寿命最短的部件来确定;


h、除非对预期使用者不证自明,否则应包括制造、销售或展示的器械的医疗条件、目的和用途,以及器械的性能参数(如果这些性能参数是正确使用所必需的);


i、使用说明,如需要安全使用的装饰性隐形眼镜,以及其他需要安全和有效使用的医疗器械;除非无需说明。


j、描述适用于器械的任何特殊存储条件。


(2)以上第(1)节所要求的信息应以清晰、永久和显著的方式,以预期使用者易于理解的方式表达。


第22条款:


(1)在符合以下第(2)条的规定下,如医疗器械拟出售给一般公众,则第21条款中(1)规定的信息须:


a、在装有该器械的包装外显示;


b、在正常销售条件下可见。


(2)如装有医疗器械的包装太小而无法显示21条所有资料,则需随附使用说明,无须在包装外列明或无需在正常售卖情况下可见,但要提醒用户阅读并保存所附信息。


第23条款:


就出售给一般公众的医疗器械而言,第21条款中(1)(a)及(e)至(j)段规定的资料,最少须以英文及法文编写。此外,使用说明必须应买方要求提供另一种官方语言的使用说明。


另外,关于特殊产品,如软性隐形眼镜和装饰性隐形眼镜,月经棉条,还有其他特殊标签要求,我们将陆续介绍。


参考资料:


1. 医疗器械法规

 https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/FullText.html


2. 医疗器械标签指南

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html



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