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医用口罩出口做CE认证和流程我来普及一下

医疗器械认证


2020年医用防疫产品出口欧盟口罩、手套、核酸检测试剂盒等产品的要求越来越难,程序现在很严格,没有CE认证,海关过不去,会让您的产品被海关扣留,轻则扣押罚款,重则没收。 


防疫产品出口欧盟CE认证 MDD/ MDR,PEE口罩、护目镜、防护衣,额温枪现在是出口外国现在的必须品,现在外国出口防疫产品出口欧盟CE认证(口罩、护目镜、手套、隔离衣、手术衣、防护服、核酸检测试剂盒、采样拭子等产品需要怎么办理,听我给您普及一下。 

 

2019年12月爆发的新型目前疫情在全球进行蔓延,口罩作为阻止病毒蔓延的主要防护用具,目前出现口罩全球短缺的现象,口罩生产企业也加大口罩的生产,响应国家政策号召,制造合格的防护口罩,对应口罩质量的把控也尤为关键,为了加大口罩的供应,但因检测周期长等问题,对口罩的上市销售起到了制约的作用,国家也加紧了对口罩等防疫的评审工作,力求口罩清关快速解决企业的难题。

 

日常防护型口罩、呼吸防护口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等 

 

医用口罩欧盟标准EN14683:2019 


医用口罩、医用手套出口欧洲市场,CE认证申请流程: 


欧盟指令:MDD/MDR 


非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括: 

 

1. 编制CE技术文件; 


2. 完成产品测试;(测试标准:医用口罩EN14683、医用手套EN 455) 


3. 起草DOC符合性声明; 


4. 指定欧盟授权代表; 


5. 完成欧盟主管当局注册。 


周期4-6周 


防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护还是医用,出口欧盟都是必须要做CE医疗器械认证。 

 

医用检查手套、PVC手套,丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的,其制品耐油性极好,耐磨性较高,耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂,精制加工而成;不含蛋白质,对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。 

 

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。 

 

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场,可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是: 

 

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求; 

 

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件; 

 

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册; 

 

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠,避免发生召回。 

 

作为服务机构我们坚持: 

 

1)以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠; 


2)提供专业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规; 


3)积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案; 


4)不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。 


无菌医用口罩、手套MDR CE认证需要NB公告机构介入,需要技术文件+现场体系审核,办理发证,周期至少3-4个月。 


防护口罩FFP2、防护手套PPE CE认证流程: 

 

2019年4月21日起,新法规(EU)2016/425强制执行,防护口罩属于“危及健康的物质和混合物”分为高风险的 三类 产品,防护类口罩必须获得Moudule B(型式检验认证)+Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。 

 

Module B证书办理:递交申请表给欧盟公告机构,公告机构审核完毕安排送样至机构指定的实验室做相关测试,防护口罩检测标准EN149,防护手套测试标准EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420,防化学品测试(可选项),有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料(技术文件)申请B模式证书即可。证书有效期5年 

 

Module C2证书办理:在B模式证书完成的情况下机构,测试样品结果必须与B模式样品完全一致且测试通过,提交企业相关资质及产品相关资料(主要是体系文件)申请C2模式证书即可。证书有效期1年(今后每一年都须年审) 


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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来源:Cherie.Zhang博客

全文整理:金飞鹰药械

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