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广东关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告

二类医疗器械注册



广东省药品监督管理局

通告

2021年 第14号


为深入推进行政审批制度改革,贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,提高审评审批效率,我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限,现通告如下:


一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时,不再开展现场注册质量管理体系核查。


二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业,在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时,不再重复检查,仅进行真实性核查。


三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。


专此通告。




广东省药品监督管理局

2021年2月24日






来源:广东省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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