返回《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施，试点工作已经两年多，据统计全省已有70个试点品种获准上市（截止2020年11月6日），已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。
如何编制委托生产质量协议？
注册人试点申请提交资料中有一项重点内容：委托合同或协议、委托生产质量协议。那委托生产质量协议究竟如何编制呢？在广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（ 试行）有详细描述，简要列举如下：
a) 委托生产的范围
b) 适用法规、标准的要求
c) 生产质量管理规范或体系的要求
d) 委托生产的变更控制与审批
e) 产品的性能、生产、质控要求
f) 双方各自质量权利、责任和义务
g) 分歧的解决
h) 知识产权的保护
注：
分歧的解决和知识产权的保护条款可在委托生产协议或采购协议中另行规定。
企业在编制委托生产质量协议可以参考试行方案中的附录。
对委托生产质量协议委托方和受托方应进行管理：包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。
如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题，金飞鹰可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。
全国服务热线：400-888-7587
深圳：黄经理 15014070691；于经理 15817470642；罗经理 13538103052
广州：林经理 13602603195
江苏：刘总 13898883979
湖南：邓总 15013751550
四川：刁总 13602599439
软件开发：陈经理 17322013619
深圳地址：深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市萝岗区科学城科珠路232号益民科技园2栋218
江苏地址：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
湖南地址：湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823
四川地址：四川省成都市高新区天府二街复城国际T2栋1209
PS：我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团（ID：jfy-china）为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯，欢迎大家同时关注！
以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准
作者：四川金飞鹰
转载需标注金飞鹰药械（medicaldevice-JFY）
