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培训预告丨无菌医疗器械的灭菌方法及验证(二)-EO灭菌详解

无菌医疗器械 EO灭菌

无菌医疗器械,是指医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的医疗器械产品,如无菌植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械。


对于无菌医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。因此,对于这些企业来说,掌握相关灭菌方法及对应知识是极有必要的。

而说到灭菌方法,就不得不提环氧乙烷(EO)灭菌。由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理,对物品损坏非常小,而且其穿透力很强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,也正因如此,EO灭菌被广泛应用在医疗器械灭菌过程中。

除以上优点外,由于EO是一种有毒致癌、易燃易爆的气体,EO灭菌在环境、危险化学品储存、设备管理、待灭菌物品及灭菌后产生的医疗废物方面存在诸多安全隐患,相对来说也较为复杂和难以控制,所以在《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中要求对EO灭菌器实施风险控制。

而且,影响EO灭菌效果的因素有很多,必须了解其影响因素及作用原理,才能达到更好的灭菌效果;以及由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,所以如何进行灭菌验证,也是整个灭菌过程中极其重要的一环。

因此,对于无菌医疗器械生产企业来说,只有全面了解EO灭菌各个环节的相关知识,对环节中可能出现的问题进行积极应对,才能在做好风险控制的同时,达到最佳的灭菌效果。

那么,EO灭菌的相关标准都有哪些?影响EO灭菌效果的因素主要包括哪些方面?EO灭菌验证要如何开展?

此前,金飞鹰资深项目辅导/注册老师,有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验,负责过多种无菌和植入耗材类医疗器械产品国外委托生产&国内技术转移项目,并组织多次国内外监管审核准备工作的陶亚琴老师,已为大家讲过《无菌医疗器械的灭菌方法及验证(一)》,给大家带来了有关灭菌的一些基础知识,不知道大家有没有按时收听?听完后是不是还意犹未尽呢?

8月4日下午3点,陶亚琴老师将继续为大家带来《无菌医疗器械的灭菌方法及验证(二)》,本次培训内容为EO灭菌的详细知识,包括EO灭菌定义和特性、相关标准、EO灭菌柜的介绍、影响EO灭菌的要素、生物指示剂、EO灭菌验证,对EO灭菌进行全面详细的解读,大家千万不要错过了哦!

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