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培训预告丨如何利用软件实施UDI的管理和赋码

金飞鹰培训 UDI软件

医疗器械唯一标识(UDI)作为贯穿了医疗器械全生命周期的大动脉,一直是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。随后,UDI相继在欧盟和日本等国家和地区得到了积极推进。


而在我国,2019年7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,正式拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。


把时间定格到现在,目前我国医疗器械唯一标识推进工作已经进行到了第二轮(自6月1日起开始实施),实施对象涵盖了所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)。


UDI
? 图源:国家药监局

目前国家只强制将第三类医疗器械纳入UDI实施范围,但并不意味着第二类以及第一类医疗器械就无需实施UDI,这是一个循序渐进的过程,所有医疗器械企业必须要有前瞻意识,主动建立起自己的UDI数据库,一方面,有利于提升企业信息化管理水平和管理效能;另一方面,等真正到了国家强制监管时,方能处变不惊。

但是对于众多医疗器械企业来说,UDI的实施进程却并没有那么顺利。产品信息杂乱无章、专业UDI团队的缺乏、UDI合规流程不熟悉等等,都是目前实施过程中的难点。而且,完整的UDI合规化实施远不只有申报这一个环节,还应包括数据库建设、标签检测、体系建设等内容。对于这些企业来说,这些都是自己的“盲区”所在。

那么,企业到底要如何规范建立起自己的UDI数据库呢?7月15日下午3点,金飞鹰软件运营总监、曾辅导多家企业成功开展UDI数据库建立工作的周岳灿老师为大家带来《如何利用软件实施UDI的管理和赋码》,培训内容包括UDI实施情况、UDI编码结构、UDI在线申请与数据接口、UDI管理软件演示等,帮助企业解决UDI实施过程中的难题,记得按时收听!


温馨提醒:为防止错过培训时间,请扫描下方二维码提前预约哦~?


周岳灿




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