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培训预告丨洁净厂房的检测要求与验证(二)

洁净厂房 金飞鹰培训

洁净厂房是无菌植入与IVD类产品生产过程中必备的生产环境要求,其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。


国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》中规定,生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程;而《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中也有规定,应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。


在行业法规的严格要求下,对于无菌植入与IVD类产品生产企业来说,洁净厂房已是业内共识,但实际操作起来却依然困难重重。因为洁净厂房的建设,不仅仅是施工单位的事,更需要生产企业自身的监督。为了将洁净厂房建设得工艺合理、质量可靠、造价经济,企业需要在建设洁净厂房时对施工过程加强监管。


但很多企业因为对洁净厂房相关知识了解得不够,进而无法进行有效的监督检查,到了交接时却发现施工过程漏项多,做法不规范,伴随着问题的频频出现,只得返工。所以,作为医疗器械生产企业,了解洁净厂房的相关要求是极为必要的,否则因为监管不到位而影响整个厂房建设的进度,带给企业的损失也是不可估量的。


此前,金飞鹰资深项目辅导/注册老师,着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验,曾主导多个Ⅱ类&Ⅲ类医疗器械厂房项目建设的陶亚琴老师,已为大家讲过《洁净厂房的检测要求与验证(一)》,不知道大家有没有按时收听?听完后是不是还意犹未尽呢?


来了来了陶老师又来了!7月8日下午3点,陶亚琴老师将继续为您带来《洁净厂房的检测要求与验证(二)》,本次培训内容包括洁净室(区)的调试、验收及污染管理,同一系列内容,千万不要错过了哦!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约哦~?


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