欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

公开分享

您的位置:首页分享沙龙公开分享

返回列表 返回
列表

美国510K法规专题通知

培训



医疗器械咨询


美国510k注册


各相关单位:


     近年来,随着我国医疗器械进入美国的数量增多,FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查(FDA工厂检查)的力度。由于对法规不了解、不理解,有的企业曾多次被FDA提出警告,还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求,中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定于2021年3月在北京举办“美国医疗器械510K及QSR820法规培训班”,本培训课程将对510K法规进行全面讲解,对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍,对ISO13485与QSR820进行差异分析,也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议,特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。



1
主办单位



中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会


承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司

学术支持:深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司



2
培训内容



1、美国医疗器械监管法规监管概况

2、FDA医疗器械注册法规背景介绍

3、登记与列名

4、FDA 510K 注册及审评流程

5、FDA 510(K)技术文档编写要求及案例

6、FDA 510(K)实质等同实践及技巧分析

7、FDA 510(K) 递交格式要求介绍

8、小企业资质及费用减免

9、FDA QSR820法规要求及体系建立 

10、美国FDA QSR820工厂审核概述

11、管理控制子系统

12、CAPA子系统

13、设计开发子系统

14、生产和过程控制子系统

15、物料控制子系统

16、工具和设备控制子系统

17、记录、文件和更改控制

18、FDA工厂审核应对技巧



3
参会对象




医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员;医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者;对医疗器械国际市场有兴趣的人士、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员等。



4
时间、地点

培训时间:2021年3月25-26日(24日全天报到)

培训地点:北京

住宿费用:大床/标间460元/晚


5
缴费及账号


1、会议费用:


会员单位2600元/人,非会员单位3800/人。会议费包括(注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等)。住宿统一安排,费用自理。


注:非会员单位3月15日前报名参会费费按2600元收取。


付款方式:转账、汇款。


2、收款账户:    

   

账户:北京联创嘉业文化发展有限公司


账号:0200 2078 0920 0165 056


开户行:中国工商银行北京玉东支行   


注:本次培训班为精品小班课程、考虑培训效果限额50人,报满为止。



6
联系方式


联系人:孙亚宾  

        

电话:010-80699015 


邮箱:youeryixie@163.com




7
其它事项



“美国医疗器械510K及QSR820法规培训班”参会回执

FDA培训


联系人:孙亚宾

电话:13552226832

邮箱:youeryixie@163.com



医疗器械注册

在线报名预约

Appointment

专家团队
在线咨询 24小时报名热线:全国:400-888-7587
常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

学生业余时间如何赚钱